生产类医疗器械备案

一、企业符合验收条件：

一是申请备案人必须是本市辖区内依法登记注册的企业，二是具有该企业一级医疗器械备案证书，包括相关证件如作为生产场地、生产设备和专业人员。还需要具备生产医疗器械产品的设备和仓储场地。，需要申请生产医疗器械的企业符合标准。

2、医疗器械生产一级备案申请材料：

类医疗器械生产备案表、企业营业执照复印件、组织机构代码、公司负责人、技术人员、相关质量人员。身份证明等，材料是比较重要的部分。只要企业符合标准，申请一级医疗器械生产备案的件事就是准备好申请材料，所以要认真对待。

3. 准备网上申请流程：

企业满足申请条件并准备好相关材料后，企业申请人可通过食药监监管平台提交预审申请。材料审核通过后，即可取得备案证明。