内蒙古第二、三类医疗器械生产许可

I类、II类和III类医疗器械许可证简介

1、类医疗器械经营无需申请许可，类医疗器械是风险等级低成本，日常管理可以保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪、说明书病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由当地决定。市级食品药品监督管理部门实行备案管理。所有的经营活动都是开放的，不需要许可证，也不需要备案，只需要工商部门颁发的营业执照。

2、二类有些不同，因为要控制医疗器械的安全性和有效性。因此，需要向市食品药品监督管理部门备案。比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动均由省级食品药品监督管理部门许可管理，颁发《医疗器械注册证》。 和《医疗器械生产许可证》。

3、三类医疗器械属于高风险医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以保证其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、 CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门、设区的市食品药品监督管理部门实施许可管理，并颁发许可证。 《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。