一类、二类、三类医疗器械的区别

I类、II类和III类医疗器械的区别

一类、二类、三类医疗器械按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定从低到高管理。医疗器械产品种类繁多。单就品类而言，就有30多个大类，3000多个品种，10000多个规格。

为有效监督管理医疗器械产品，对医疗器械产品实行Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类分类管理。这三类的划分原则和包括的主要类别如下：

①一类医疗器械

它是一种可以通过日常管理来保证其安全性和有效性的医疗器械。如大部分手术器械、手术帽、口罩、集尿袋、创可贴、拔罐器、医用X光片、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、听诊器、煮沸消除毒器、纱布绷带、医用X - 射线防护装置、弹性绷带、胶布、手术衣等。

②Ⅱ类医疗器械

应控制其安全性和有效性的医疗器械。如体温计、针灸针、心电诊断仪、无创监护仪、血压计、助听器、制氧机、避孕套、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、牙科综合仪、医用脱脂棉、全自动生化分析仪、医用脱脂纱布等

③三类医疗器械

用于植入人体或支持生命维持的医疗器械，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。比如医学核磁共振设备、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、X光设备、200mA以上X光机、医用高能设备、人工心肺机、有创内窥镜、超声波手术刀、微波仪、人工心脏瓣膜、内科固定装置、植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、有创病人监护系统、人工晶状体、人工肾、一次性输液器、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、输血设备、CT设备等.