内蒙古一类医疗器械委托生产备案

一级医疗器械委托生产备案需要做什么？

一、企业要求：

（一）委托生产医疗器械的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，并取得一级医疗器械生产备案；

2、受托方应当取得委托生产的医疗器械。在器械相应生产范围内注册生产一类医疗器械的国内生产企业；

3.器械质量管理体系文件和注册或备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评价，确认受托方具备受托生产的条件和能力，审查生产过程和质量。控制引导和监督；

4、受托方应当按照医疗器械生产质量管理标准、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有委托生产文件和记录。

5、委托方与委托方应签订委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

二、备案所需文件清单

1、委托生产医疗器械备案表

2、一类医疗器械备案证明

3、营业执照（A类有限责任公司）

4、制作一类医疗器械证书备案

5、委托生产合同复印件