内蒙古第二、三类医疗器械生产许可

根据医疗器械法规，一类医疗器械产品备案和二类、三类医疗器械产品注册申请应当提交以下材料：

(1) 产品风险分析数据；\n (2) 产品技术要求；

（三）产品检验报告；

(4)临床评价资料；

（五）产品说明书和标签样品；

（六）与产品开发和生产相关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全性和有效性所需的其他材料。

那么开办医疗器械制造公司需要满足哪些要求呢？设立医疗器械生产企业，应当符合医疗器械产业发展规划和产业政策。食品药品监督管理总局对器械制造企业的设立条件作出具体规定。

先，企业的生产、质量、技术负责人应具备与生产的医疗器械相适应的业务能力，掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，作为以及有关产品质量和技术的规定。

二是质量负责人不得兼任生产负责人；具有初级以上职称或中专文化程度的技术人员占员工总数的比例应符合所生产产品的要求；

三，企业应具有与产品和生产规模相适应的生产设备、生产、储存场所和环境。企业生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械，应当符合标准、行业标准和有关规定；

，企业应设立质检机构，并具备与其生产的品种和生产规模相适应的设备。质检能力；