医疗器械生产企业必知的ISO13485认证

01、什么是ISO13485标准？

内蒙古ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。 适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。 

02、ISO13485认证所适用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

*非有源医疗设备

*有源（非植入）医疗器械

*有源（植入）医疗器械

*体外诊断医疗器械

*对医疗器械的方法

*包含/使用特定物质/技术的医疗器械

*医疗器械有关服务 

03、ISO13485认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。