内蒙古一类医疗器械产品备案指南

一类医疗器械生产记录介绍

根据《医疗器械监督管理条例(2021年版)》及相关法律法规的相关规定，一类医疗器械实行生产备案管理，无需取得注册证和生产许可证，只需到所在地市级药品监督管理部门备案即可。

这里所说的备案，是指内蒙古一类医疗器械生产的备案，取得一类医疗器械生产备案证明。

什么是一种医疗器械？

根据《医疗器械监督管理条例2021版》六条规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。

常见的一类医疗器械:手术器械(非无菌)、医学检查手套、医用放大镜等产品。

一类医疗器械产品备案条件

(1)申请企业已获得一类医疗器械产品注册证书。

(二)申请企业有生产场地，符合生产条件；(委托生产除外)

(3)生产企业配备相应的管理人员，管理人员应符合职称或学历要求。(委托生产除外)