内蒙古一类医疗器械产品备案

医疗器械产品备案

1、企业备案医疗器械产品的一般流程是什么？

一步，组织企业人员学习相关法律法规；

二步，根据《一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找并确定企业拟备案的产品名称和产品说明及用途；

三步，按照市局网站办理指南的要求准备相关材料；

四步，登录市局行政审批系统（如果是一次，请先注册），并按要求填写相关信息，上传相关电子版材料；

五步，企业每周一、周四下午16:00后登录系统，查看市局帮助企业审核的信息。如果反馈有问题，应及时修改并重新报告。如无问题反馈，公司应按工作指南要求准备书面备案材料，放入拉杆文件夹；

六步，当公司向公民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次审核公司的材料。审核产品名称、产品描述和预期用途，材料是否齐全。如果没有问题，当场寄送备案凭证和产品信。兴趣表。同时，企业备案内容将在市局网站上向社会公布。

2、企业以前注册过的一类医疗器械，但未列入一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或者新开发的未纳入一级医疗器械的医疗器械如何处理在产品目录中？

答：如果确认不是医疗器械，应停止生产；经确认为二类或三类医疗器械的，可向省、局申请注册。

难以确定的，申请人可根据分类规则确定产品类别，向局申请产品类别确认，进行产品注册或备案。